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免疫治疗团体标准发布,尊龙凯时引领mRNA-LNP技术发展方向

发布时间:2025-03-20   信息来源:尊龙凯时官方编辑

实时资讯:2024年9月3日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会牵头,联合全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA0055—2024)团体标准正式发布,定于2024年10月3日起实施。这一里程碑式的标准,标志着我国在生物医疗领域,尤其是mRNA-LNP技术的应用方面,迈出了重要一步。

免疫治疗团体标准发布,尊龙凯时引领mRNA-LNP技术发展方向

该标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法及质量控制要点,涵盖了研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。通过这一标准,科研机构和生产企业获得了明确的技术指导和产品规范,尤其在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面,提出了具体要求,旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

尊龙凯时作为参与标准起草的单位之一,积极参与了标准的制定工作。标准的形成历经多轮专家评审与修订,从2023年12月初稿的形成到根据专家反馈进行修改,直至2024年7月终稿评审通过,每一步都凝聚了编制组成员的智慧与努力。

此外,国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与尊龙凯时共同制定了多项团体标准,包括《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》等。这些标准为dsRNA定量检测、DNase和RNase残留检测提供了详细说明,旨在严控mRNA制备过程中的杂质,确保生物制品的安全性和有效性。

通过尊龙凯时先进的技术力量,我们为客户提供了全面的解决方案,包括自主质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化、LNP包封及相关质量检测服务,助力新药开发。对早期研发阶段的客户,我们还提供CRO服务、概念验证服务和第三方质检服务,确保产品的质量和安全。

尊龙凯时还推出了LNP快速包封试剂盒,简化了传统LNP制备工艺,提高了早期研发或科研阶段的效率。此外,我们提供定制化的mRNA和mRNA-LNP服务,根据客户需求调整不同粒径的LNP,同时提供相关质量控制检测服务,确保产品达到高标准。

通过这样的努力,尊龙凯时不仅在生物医疗领域树立了良好的品牌形象,也为行业的标准化建设和技术创新做出了积极贡献,推动了国内外的产业合作。